品質への取り組み品質に関する開示情報

品質に関する開示情報

責任役員(薬事に関する業務に責任を有する役員)

澤井 俊哉 (代表取締役社長)
辻󠄀 成晃  (取締役)

医薬品製造販売業者三役氏名

医薬品等総括製造販売責任者
渡辺 栄美 (保証本部、薬剤師)
医薬品等安全管理責任者
湯田 洋平 (医薬情報部)
医薬品等品質保証責任者
岩本 健児 (執行役員、保証本部長)

製造販売承認書と製造方法等実態の整合性点検結果および進捗状況

全星薬品工業株式会社は、令和6年4月5日付厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」(医政産情企発0405第1号、医薬薬審発0405第8号及び医薬監麻発0405第1号)に基づき、後発医薬品の承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検を実施しております。

    1. スケジュール
      5月 6月 7月 8月 9月 10月
    ①製造方法

    ②規格及び
    試験方法

    ③別紙規格
    各製造所による実態確認            
    ヒアリング調査            
    製造販売業者による評価            
    予備            
    完了報告            
    2. 進捗状況

    点検品目数76品目、点検進捗率100%(総点検作業に対する点検終了作業の割合)

2024.10末現在

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