品質保証体制

• – グローバル基準に基づいた製造管理・品質管理

  GMP省令はもちろん国際的な基準となるPIC/S GMPやICHガイドラインに準拠した最新のGMP管理のもと、医薬品の製造管理・品質管理を行っております。また記録やデータの信頼性(完全性）をより高度に保証することや人為的な誤りを最小限にすることを目的として、各種システムを積極的に導入しています。
  ・製造実行管理システム（MES：Manufacturing Execution System)
  ・試験情報管理システム（LIMS：Laboratory Information Management System)
  ・文書管理システム（EDMS：Electronic Document Management System)
  ・品質保証情報管理システム（EQMS:Enterprise Quality Management System)

• – QAによる出荷承認

  製造に関わる全ての記録は、製造部門から独立した品質保証部門（QA）により照査され、標準作業通りの確実な製造実施並びに品質試験の結果が確認された後、出荷が承認されます。万一、製造中に標準とは異なる事象を認めた際は、QAにより適切に評価される仕組みとなっております。

• – 出荷後製品の品質保証

  ・安定性モニタリングにより、各製品の市場流通時の品質状態を確認しています。
  ・製品品質の照査を年毎に行い、各品目の品質傾向及び承認書との整合性を把握し、継続的な品質改善を行っております。
  ・市場からの製品品質情報は、適切に調査を行い、更なる品質向上に繋げております。

• – 原材料管理

  原薬、原料及び資材製造メーカーに直接訪問し、適切な環境やGMP管理のもと製造が行われていることを定期的に確認しています。

• – 製造所の内部監査

  QAが製造現場を定期または不定期に巡回確認し、GMPの実施状況を確認しています。改善必要事項が認められた場合は、是正予防措置活動（CAPA）により継続的に改善する体制としております。

• – 人財育成

  医薬品製造に携わる者として、GMP三原則を含め最新のグローバルGMPにつき、品質への高い意識と倫理観・使命感を持って取り組めるよう教育を継続し、 Quality Cultureの醸成を行っております。

• – 品質マネジメントレビュー

  経営陣も参画した品質マネジメントレビュー会を毎月開催し、GMPの実施状況や品質傾向、また品質目標への取り組み状況を共有し、その対応に関してコミットメントを得ています。